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ISO13485

类型：体系认证  发布时间：2020/6/12  点击次数：1240

   ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准；与ISO9001：2000标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求；医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》；该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

所需资料：

 

1．法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）；
2．已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3． 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4．申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审
5．公司经营场所的使用权证明（房产证或租赁合同）；
6．在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故
7．组织简介、组织结构（组织机构图）、人员情况和职能分工；
8．提供详细的产品生产工艺流程图，并注明关键过程及需确认的过程。

 

办理流程：

 

 

服务保障：

 

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